Bijgewerkt op 10 juni 2022, op grond van herziene tussentijdse aanbevelingen.
De WHO Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) heeft tussentijdse aanbevelingen gedaan voor het gebruik van het Sinopharm-vaccin tegen COVID-19. Dit artikel geeft een samenvatting van deze tussentijdse aanbevelingen; U kunt het volledige begeleidingsdocument hier raadplegen.
Dit is wat u moet weten.
Wie kan worden gevaccineerd?
Het vaccin is veilig en effectief voor alle personen van 18 jaar en ouder. In overeenstemming met de WHO Prioritization Roadmap en het WHO Values Framework moeten ouderen, gezondheidswerkers en immuungecompromitteerde personen prioriteit krijgen.
Het Sinopharm-vaccin kan worden aangeboden aan mensen die in het verleden COVID-19 hebben gehad. Maar individuen kunnen ervoor kiezen om de vaccinatie drie maanden na de infectie uit te stellen.
Moeten zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven worden gevaccineerd?
De beschikbare gegevens over het COVID-19-vaccin Sinopharm bij zwangere vrouwen zijn onvoldoende om de werkzaamheid van het vaccin of de vaccingerelateerde risico’s tijdens de zwangerschap te beoordelen. Dit vaccin is echter een geïnactiveerd vaccin met een adjuvans dat routinematig wordt gebruikt in veel andere vaccins met een gedocumenteerd goed veiligheidsprofiel, ook bij zwangere vrouwen. De verwachting is daarom dat de werkzaamheid van het COVID-19-vaccin Sinopharm bij zwangere vrouwen vergelijkbaar zal zijn met die waargenomen bij niet-zwangere vrouwen van vergelijkbare leeftijd.
In de tussentijd beveelt de WHO het gebruik van het COVID-19-vaccin Sinopharm aan bij zwangere vrouwen wanneer de voordelen van vaccinatie voor de zwangere vrouw opwegen tegen de potentiële risico’s. Om zwangere vrouwen te helpen deze inschatting te maken, moeten zij informatie krijgen over de risico’s van COVID-19 tijdens de zwangerschap; de waarschijnlijke voordelen van vaccinatie in de lokale epidemiologische context; en de huidige beperkingen van veiligheidsgegevens bij zwangere vrouwen. De WHO raadt zwangerschapstesten voorafgaand aan vaccinatie niet aan. De WHO raadt niet aan een zwangerschap uit te stellen of een zwangerschapsafbreking te overwegen vanwege vaccinatie.
De verwachting is dat de effectiviteit van het vaccin bij vrouwen die borstvoeding geven vergelijkbaar is met die bij andere volwassenen. De WHO beveelt het gebruik van het COVID-19-vaccin Sinopharm aan bij vrouwen die borstvoeding geven, net als bij andere volwassenen. De WHO raadt af om na vaccinatie te stoppen met het geven van borstvoeding.
Voor wie wordt het vaccin niet aanbevolen?
Personen met een voorgeschiedenis van anafylaxie door een van de bestanddelen van het vaccin mogen dit niet gebruiken.
Iedereen met een lichaamstemperatuur hoger dan 38,5ºC moet de vaccinatie uitstellen totdat hij of zij geen koorts meer heeft.
Is het veilig?
SAGE heeft de gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin grondig beoordeeld en het gebruik ervan aanbevolen voor mensen van 18 jaar en ouder.
Veiligheidsgegevens zijn beperkt voor personen ouder dan 60 jaar (vanwege het kleine aantal deelnemers aan klinische onderzoeken). Hoewel er geen verschillen in het veiligheidsprofiel van het vaccin bij oudere volwassenen in vergelijking met jongere leeftijdsgroepen te verwachten zijn, moeten landen die overwegen dit vaccin te gebruiken bij personen ouder dan 60 jaar de veiligheid actief blijven monitoren.
Hoe effectief is het vaccin?
Een groot fase 3-onderzoek in meerdere landen heeft aangetoond dat 2 doses, toegediend met een interval van 21 dagen, 14 of meer dagen na de tweede dosis een werkzaamheid van 79% hebben tegen symptomatische SARS-CoV-2-infectie. De werkzaamheid van het vaccin tegen ziekenhuisopname was 79%.
Het onderzoek was niet ontworpen en uitgevoerd om de werkzaamheid aan te tonen tegen ernstige ziekten bij personen met comorbiditeiten, tijdens de zwangerschap of bij personen van 60 jaar en ouder. Vrouwen waren ondervertegenwoordigd in het proces. De mediane duur van de follow-up die beschikbaar was op het moment van beoordeling van het bewijsmateriaal was 112 dagen.
Er zijn nog twee andere werkzaamheidsonderzoeken aan de gang, maar er zijn nog geen gegevens beschikbaar.
Wat is de aanbevolen dosering?
SAGE beveelt het gebruik van het Sinopharm-vaccin aan in de vorm van 2 doses (0,5 ml), intramusculair toegediend.
SAGE beveelt aan dat een derde, extra dosis van het Sinopharm-vaccin wordt aangeboden aan personen van 60 jaar en ouder als onderdeel van een uitbreiding van de primaire serie. Uit de huidige gegevens blijkt niet dat een extra dosis nodig is bij personen jonger dan 60 jaar.
SAGE beveelt aan dat personen met ernstige en matige immuungecompromitteerde personen een extra dosis vaccin aangeboden krijgen. Dit is te wijten aan het feit dat het minder waarschijnlijk is dat deze groep adequaat reageert op vaccinatie na een standaard primaire vaccinatiereeks en een groter risico loopt op een ernstige ziekte als gevolg van COVID-19.
De WHO beveelt een interval van 3 à 4 weken aan tussen de eerste en de tweede dosis van de primaire serie. Als de tweede dosis minder dan 3 weken na de eerste dosis wordt toegediend, hoeft de dosis niet herhaald te worden. Als de toediening van de tweede dosis langer dan 4 weken wordt uitgesteld, moet deze zo snel mogelijk worden gegeven. Bij het toedienen van een extra dosis aan 60-plussers beveelt SAGE aan dat landen in eerste instantie moeten streven naar het maximaliseren van de dekking van twee doses in die populatie, en daarna de derde dosis moeten toedienen, te beginnen met de oudste leeftijdsgroepen.
Wordt voor dit vaccin een boosterdosis aanbevolen?
Een boosterdosis kan 4 – 6 maanden na voltooiing van de primaire vaccinatiereeks worden overwogen, te beginnen met de gebruiksgroepen met hogere prioriteit, in overeenstemming met de WHO Prioritization Roadmap.
De voordelen van boostervaccinatie worden erkend na toenemend bewijs van afnemende vaccineffectiviteit tegen milde en asymptomatische SARS-CoV-2-infecties in de loop van de tijd.
Er kunnen zowel homologe (een ander vaccinproduct dan Sinopharm) als heterologe (een boosterdosis van Sinopharm) doses worden gebruikt. Uit een onderzoek in Bahrein bleek dat heterologe boosting resulteerde in een superieure immuunrespons vergeleken met homologe boosting.
Kan dit vaccin worden ‘gemixt en gematcht’ met andere vaccins?
SAGE accepteert twee heterologe doses WHO EUL COVID-19-vaccins als een complete primaire serie.
Om gelijkwaardige of gunstige immunogeniciteit of vaccineffectiviteit te garanderen, kunnen de WHO EUL COVID-19 mRNA-vaccins (Pfizer of Moderna) of de WHO EUL COVID-19 vectorvaccins (AstraZeneca Vaxzevria/COVISHIELD of Janssen) als tweede dosis worden gebruikt na een eerste dosis met het Sinopharm-vaccin, afhankelijk van de beschikbaarheid van het product.
Voorkomt het infectie en overdracht?
Er zijn momenteel geen substantiële gegevens beschikbaar over de impact van Sinopharm op de overdracht van SARS-CoV-2, het virus dat de ziekte COVID-19 veroorzaakt.
Intussen herinnert de WHO aan de noodzaak om volksgezondheidsmaatregelen die werken te handhaven en te versterken: maskeren, fysieke afstand nemen, handen wassen, ademhalings- en hoesthygiëne, het vermijden van drukte en het zorgen voor voldoende ventilatie.
Werkt het tegen nieuwe varianten van het SARS-CoV-2-virus?
SAGE beveelt momenteel het gebruik van dit vaccin aan, volgens de Prioritization Roadmap van de WHO.
Naarmate er nieuwe gegevens beschikbaar komen, zal de WHO de aanbevelingen dienovereenkomstig bijwerken. Dit vaccin is nog niet geëvalueerd in de context van de verspreiding van wijdverbreide, zorgwekkende varianten.
Hoe verhoudt dit vaccin zich tot andere vaccins die al in gebruik zijn?
We kunnen de vaccins niet met elkaar vergelijken vanwege de verschillende benaderingen die zijn gevolgd bij het ontwerpen van de respectieve onderzoeken, maar over het algemeen zijn alle vaccins die de WHO Emergency Use List hebben bereikt zeer effectief in het voorkomen van ernstige ziekten en ziekenhuisopnames als gevolg van COVID-19. .
Posttijd: 15 juni 2022